Aktuelles

Der BSM hat im September 2019 sein 25-jähriges Jubiläum gefeiert. Darüber wurde in unserem Organ, der mt medizintechnik berichtet.

Jubiläum - Artikel mt medizintechnik 01.2020

25 Jahre BSM - Artikel mt medizintechnik 05.2019

Die Saarbrücker Zeitung hat am 20.08.2019 von einem Rückrug von Automatischen Defibrillatioren berichtet (Anlage). Auch Mitglieder des BSM haben wiederholt fehlerhafte AED´s bei den seit 2017 durchzuführenden STK´s feststellen müssen.

An alle Betreiber geht daher die dringende Empfehlung, an allen AED´s regelmäßig eine STK durchführen zu lassen. Das gilt insbesondere auch für Geräte im öffentlichen Raum.

Artikel Saarbrücker Zeitung

Oftmals werden bei der Aufklärung von Vorkommnissen mit Personenschäden durch die zuständigen Behörden Tatsachen im Zusammenhang mit Medizinprodukten unvollständig und modifiziert erhoben, da Beweismittel nicht erkannt bzw. vernichtet werden. Der BSM hat aus diesem Grunde ein Merkblatt für Ermittlungsbehörden erarbeitet und über den BVS veröffentlicht.

Merkblatt

In unserem Verbandsorgan, der mt medizintechnik ist nach einem Interview mit dem Vorstand ein Artikel zum Sachverständigenwesen im Bereich der Medizintechnik erschienen:

Vielseitiger Job mit Blick über den Tellerrand - Sachverständiger für Medizinprodukte

Am 05.04.2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erschienen und am 25.05.2017 in Kraft getreten. Sie wird nach dreijähriger Übergangsfrist die bisherige Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte erstetzen und damit unmittelbar - ohne notwendige nationale Gesetzgebung - in jedem Mitgliedsland der EU gelten.

Unser Mitglied, Herr Dipl.-Ing. Thomas Pleiss hat als Coautor an einem Fachartikel für unser Organ, die "mt medizintechnik" mitgewirkt, in dem die Änderungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten vorgestellt werden.

Fachartikel

Bei der Kombination von Patientenmonitoren mit Rufanlagen findet in der Regel immer die Herstellung eines verteilten Alarmsystems oder eines verteilten Informationssystems statt. Unser Mitglied Frank Kohl hat in einem Artikel für die Fachzeitschrift „KTM Krankenhaus Technik und Management“ diese Thematik in Bezug auf die zu erfüllenden Regeln der Technik und die sich für den Betreiber ergebende Verantwortung erörtert.

Artikel.pdf

Am 1. 1. 2015 sind mit dem Mess- und Eichgesetz MessEG und der Mess- und Eichverordnung MessEV zwei neue Rechtsvorschriften im Bereich des Mess- und Eichwesens in Kraft getreten.

In Deutschland werden Sachverständige durch die regional zuständigen Industrie- und Handelskammern (IHK`s) öffentlich bestellt und vereidigt.

Die beiden Spitzenverbände der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung -€“ Berufsgenossenschaften und öffentliche Unfallversicherungsträger -€“ haben zur Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung DGUV e.V. fusioniert.

Unser Mitglied, Herr Dipl.-Ing. Hans-Dieter Dejon, befaßt sich in diesem Beitrag in der Zeitschrift "Seniorenheim-Magazin" mit den Prüfungen der elektrischen Sicherheit an medizinischen und nichtmedizinischen Geräten. Neben der Darstellung zu den einschlägigen Normen, Prüffristen und Dokumentationspflichten wird besonders auch auf häufig anzutreffende Mängel und die damit verbundenen Risiken eingegangen.

Seit Februar 2014 ist die Fachzeitschrift "mt medizintechnik" offizielles Organ des BSM Bundesverband der Sachverständigen für Medizinprodukte e.V. Der BSM freut sich sehr über die künftige Zusammenarbeit mit einer so traditionsreichen Zeitschrift, deren Wurzeln nunmehr bereits mehr als 130 Jahre zurück liegen. Seit geraumer Zeit veröffentlichen Mitglieder des BSM regelmäßig Fachbeiträge für diese Zeitschrift. Unter der Rubrik "Aus den Verbänden" wird der BSM künftig über Neuigkeiten aus dem Sachverständigenwesen, geplante Aktionen und Veranstaltungen berichten.

http://www.mt-medizintechnik.de/

Welche Aufgaben hat ein Sachverständiger? Wie wird man Sachverständiger?

In der Zeitschrift mt-medizintechnik ist hierzu folgender Fachbeitrag verfaßt:
Sachverständiger in der Medizintechnik.pdf

Dass medizintechische Geräte in regelmäßigen Zeitabständen gepürft werden müssen, ist eine Selbstverständlichkeit. Die Frage nach den Zeitabständen, die zwischen den Prüfungen bei einem konkreten Medizinprodukt festgelegt sind, ist schon schwerer zu beantworten. Auch stellt sich oft die Frage, welche weiteren Prüfungen über die Sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 MPBetreibV und die Messtechnischen Kontrollen nach § 11 MPBetreibV hinaus noch durchgeführt werden müssen.

In der Zeitschrift mt-medizintechnik ist hierzu folgender Fachbeitrag verfaßt.
Prüfen in der MT [pdf]

Jeder Hersteller einer Gerätekombination muß sicherstellen, dass diese Kombination sicher ist und den Regeln der Technik entspricht. Diese Verpflichtung besteht insbesondere dann, wenn Kombinationen in Verkehr gebracht, d.h. an andere abgegeben werden. Aber auch der Eigenhersteller, der eine Kombination für seine Einrichtung herstellt oder ändert, muß sicherstellen, dass von dieser keine Gefahren ausgehen.

Die Mitglieder des BSM haben zu dieser Thematik ein strukturiertes Vorgehen erarbeitet und stehen für diesbezügliche Anfragen gern zur Verfügung.

Wie bei der letzten BSM Mitgliederversammlung vom 03.12.2012 beschlossen, hat der BSM nun folgendes Leitbild: Leitbild des Bundesverbandes der Sachverständigen für Medizinprodukte e.V.

Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen. Dies gilt für die allererste Herstellung ebenso, wie für jede Änderung des medizinischen elektrischen Systems.

In der Zeitschrift mt-medizintechnik ist hierzu folgender Fachbeitrag verfaßt
Elektrische Sicherheit von Systemen.pdf

Medizintechnik und Informationstechnik wachsen immer mehr zusammen. Dabei gilt es zu beachten, daß beide Fachgebiete unterschiedliche Historien, Sicherheitsphilosophien, Lebenszyklen usw. haben. Unser Mitglied Armin Gärtner hat im Sinne der Annäherung beider Sparten und zur Verbesserung der gemeinsamen Sprache einen Artikel zu Betriebssystemen in der Medizintechnik für die Zeitschrift EHEALTHCOM verfaßt.

Aus Sicht der Medizintechnik eines Krankenhauses und aus Sicht eines Sachverständigen werden Erfahrungen und Empfehlungen vorgestellt, wie Krankenhäuser und Industriepartner bei den diskutierten Fragestellungen zusammenarbeiten können/sollen.
Gärtner - Voth Betriebssysteme in der Medizintechnik.pdf

Die Thematik "Software als Medizinprodukt" wird in den betreffenden Fachkreisen intensiv diskutiert. Unser Mitglied Dipl.-Ing. Armin Gärtner hat hierzu in der Zeitschrift EHEALTHCOM einen Fachbeitrag verfaßt:
Aktuelles zum Thema Stand-alone Software als Medizinprodukt (PDF)

Bei der Defibrillation von Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator oder CRT-Gerät bestehen auf der Seite der Anwender oft Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer Schädigung oder anderweitigen Beeinflussung des empfindlichen aktiven Implantats. Der BSM hat zu dieser Problematik ein Positionspapier erarbeitet, in welchem hilfreiche Empfehlungen gegeben werden.

Dieses Positionspapier finden Sie hier: Empfehlungen zur Defibrillation und Kardioversion bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator oder CRT-Gerät (PDF)